浙江省药品监督管理局、浙江省卫生厅关于加强农村基层医疗机构药品质量管理的意见

浙江省药品监督管理局、浙江省卫生厅关于
加强农村基层医疗机构药品质量管理的意见
（浙药监市[2003]68号）
各市药品监督管理局、卫生局：
2002年10月，中共中央、国务院下发了《关于进一步加强农村卫生工作的决定》，提出了加强农村药品监管的任务和要求，国家食品药品监督管理局、卫生部也明确把加强农村基层医疗机构药品质量的监管作为今后一个时期的工作重点。由于农村医疗机构网点散、规模小，药学专业人员缺少、设施简陋、药品管理制度不完善等，加上农村大多数群众依法保护自身利益和自我防范意识不强，监管体系不完善，监管力量不足，农村基层药品市场的监管一直比较薄弱，部分农村基层单位药品质量令人担忧。为改变这种现状，近年来我省各地药监、卫生部门相互配合，统一协调，对农村基层医疗机构药品质量的监管进行了积极有益的探索，积累了许多好的管理经验，部分地区已进行了规范管理的试点，并制定了较为有效的管理措施，对加强农村基层医疗机构药品质量管理起到了积极的作用。但由于各地农村基层医疗机构的基础差异较大，发展也不平衡，仍有不少地区存在着一定的问题。为进一步整顿和规范农村基层药品市场秩序，加强农村医疗机构的药品质量管理，切实保障农村基层医疗机构的药品质量，确保广大农民的用药安全有效。根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗机构管理条例》、《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规，以及国家食品药品监督管理局和卫生部的工作部署，现提出以下意见，请认真贯彻执行。
一、统一思想，提高认识，把农村基层医疗机构药品质量的监管工作作为当前一项重要工作来抓。农村基层医疗机构药品质量直接关系到农村广大人民群众的身体健康和生命安全，关系到社会稳定和发展。各级药品监督管理部门和卫生行政部门要从讲政治的高度，以“十六大”精神和“三个代表”的重要思想为指导，进一步提高加强农村基层医疗机构药品质量监管的重要性和必要性的认识，增强责任感和紧迫感，进一步加大对农村基层医疗机构药品质量的监管力度，保证药品质量和用药的安全有效，维护人民群众身体健康和用药的合法权益。通过努力，使我省农村基层医疗机构药品质量监管达到：购进渠道规范、硬件设施合理、制度记录健全、监督管理到位、药品质量保证的目标。
二、加强宣传教育，增强法制意识。各级药品监督管理部门和卫生行政部门要认真做好《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗机构管理条例》、《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的宣传教育工作。把宣传工作落实到乡镇、村，务求实效，努力提高农村基层医疗机构从业人员的法律、法规意识，进一步增强法制观念；使农村广大人民群众了解药品管理法规和基本用药知识，提高农村广大人民群众依法维权意识和自我保护意识。
三、加强调查研究，全面推进规范化管理。继续做好农村基层医疗机构药品质量监管的调研和规范化管理的试点工作。以点带面，及时总结经验，巩固已取得的成效，积极稳步地推进农村基层医疗机构药品质量规范化管理。通过调研和试点，进一步获取客观、真实的信息，为科学、合理地制定行之有效、符合实际情况的管理规定提供依据，为全面实现农村基层医疗机构药品质量的规范化管理奠定坚实的基础。积极探索农村基层医疗机构药品质量监管的方法和监管网络系统的建设。要紧紧依靠当地政府的支持，积极主动地与有关部门沟通和协调，充分发挥各级卫生、药监部门和农村基层医疗机构人员的积极性。共同做好药品的质量监督和规范化管理工作。
四、加强药品采购、存储的管理，确保药品的质量。按《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规和规定的要求，规范药品、医疗器械采购渠道。农村基层医疗机构应向持有《药品生产许可证》、《医疗器械生产企业许可证》和《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的生产和批发企业购进药品、医疗器械。乡镇卫生院经县级(含县级)以上药品监督管理部门同意，可为村级卫生机构统一代购药品。农村基层医疗机构应设置与诊疗规模相适应的，符合药品储存要求的药品调剂、储存、养护等设施；药品调剂、储存场所应与诊疗、注射等区域分开；建立健全药品购进、验收、储存、养护及药品效期、不合格药品处理等质量管理制度并严格执行；建立健全真实、完整的药品和一次性医疗器械购进、验收等各种记录台帐，按规定要求进行养护和保管。
五、加大对农村基层医疗机构药品临床使用的监管力度，规范处方和药品的调配。各级卫生行政部门应督促和指导农村基层医疗机构建立处方调配、临床用药等管理制度，通过专家指导、业务培训等方式，提高农村基层医疗机构的药品质量管理和基层医务人员合理用药(如：抗生素、糖皮质激素等)的水平，纠正药物的滥用现象。要加大农村基层医疗机构使用一次性医疗器械的监督执法力度，严厉打击一次性医疗器械重复使用的违法行为，防止废弃一次性医疗器械流入社会。
六、加强对药品的监督检查和抽验，加大对农村基层假劣药品、医疗器械的打击力度。各级药品监督管理部门应加强农村基层医疗机构使用药品、医疗器械的监督检查和针对性抽验，加大对农村基层药品的抽验比例，重点是急救药品和常用药品，对抽验不合格的药品要依法查处；采用巡查和专项检查相结合的方法，严厉打击制售假劣药品的违法犯罪活动，防止假劣药品进入农村基层医疗机构，确保农村广大人民群众用药的安全有效。
七、积极鼓励药品零售连锁企业和零售药店向农村基层延伸，提高农村药品零售企业的经营素质，规范经营行为。鼓励药品批发企业向农村基层医疗机构供应药品，增强对农村用药的配送能力，不断提高服务质量，促进农村基层用药供应渠道向规范化方向发展。
八、加强领导，明确职责，密切合作。各级药品监督管理部门和卫生行政部门应进一步加强合作，相互沟通，开展联合监督、联合执法，齐抓共管，狠抓落实，共同做好农村基层医疗机构药品质量的监管工作。要结合当地实际，实施分类指导，体现国家食品药品监督管理局“监帮促”相结合的工作方针，因地制宜地制订有效可行的管理规定和措施，促进农村基层医疗机构规范药品质量管理，提高农村基层医疗机构药品质量的监管水平。
浙江省药品监督管理局
浙江省卫生厅
二00三年六月三日