安徽省食品药品监督管理局关于加强基本药物生产及质量监管工作的实施意见

安徽省食品药品监督管理局关于加强基本药物生产及质量监管工作的实施意见
（皖食药监安［2010］10号）
各市食品药品监督管理局：
为认真贯彻落实中共中央、国务院《关于深化医药卫生体制改革的意见》和省委、省政府《关于深化医药卫生体制改革的实施意见》及国家食品药品监督管理局《关于加强基本药物质量监督管理的规定》和《关于加强基本药物生产及质量监管工作的意见》精神，切实加强我省基本药物质量监督管理，保证基本药物质量安全，结合我省实际，提出如下实施意见：
一、提高认识，加强领导，全面落实属地监管责任
（一）充分认识加强基本药物生产及质量监管工作的重要意义。深化医药卫生体制改革，建立国家基本药物制度，是党中央、国务院为保障公众基本用药、提高全民健康水平做出的重大决策。基本药物用药人群广、使用量大，一旦发生药品质量安全问题，造成的影响及后果将十分严重，因此，全省各级食品药品监管部门必须高度重视，充分认识加强基本药物生产质量监管，对保障基本药物制度实施，维护公众合法权益的重要意义。
（二）明确任务和责任，切实加强领导。为切实做好基本药物生产及质量监管工作，各地要结合工作实际，明确工作职责和工作人员，切实承担起辖区内基本药物生产的监管责任；要制定切实可行的实施方案，认真抓好落实；加强考核和责任追究，对监管不到位，造成基本药物质量重大事故的要追究有关责任人的责任。
（三）深入开展调研，做到心中有数。各市局要认真开展调研，摸清辖区内基本药物生产企业数量，掌握生产状况、品种数量、生产能力和质量保障措施。
二、依法实施基本药物生产企业质量监管
（一）指导、督促基本药物生产企业严格按照《药品生产质量管理规范》组织生产，完善质量管理制度、强化风险控制体系、对原辅材料采购、投料、工艺控制及验证、产品检验、放行等环节加强管理，以确保药品质量安全。
（二）开展对基本药物生产企业的处方和工艺核查工作。其中省局负责注射剂的处方和工艺核查，各市局负责其它剂型的处方和工艺核查，建立核查工作档案。基本药物生产工艺及处方如有变更，企业必须按照相关规定办理补充申请注册或备案手续。核查结果不符合要求的，企业不得组织生产。
（三）进一步加强基本药物生产现场的监督检查。根据药品生产企业的诚信记录和既往检查情况，合理安排监管资源，运用计算机信息系统等科学手段，加强对基本药物生产的监督检查。监督检查的重点为：基本药物是否按照药品GMP要求进行生产；药品生产用原辅料供应商审计和质量监控情况；生产工艺验证、清洁验证情况；产品质量检验及放行等关键环节。对辖区内企业每年常规检查不少于2次，并开展飞行检查。对检查中发现的问题，要及时督促企业整改，对存在违法行为的，要坚决依法查处，对存在安全隐患的药品应禁止出厂销售，已出厂的应予召回。
（四）建立健全中药制剂源头质量监管。生产基本药物中的中药制剂，直接使用中药材投料的，应固定药材的基源、药用部位、产地、采收期、产地加工、贮存条件等，建立相对稳定的药材基地，加强药材生产全过程的质量控制，并尽可能采用规范化种植（GAP）的药材；使用中药饮片投料的，应选择符合资质的、相对稳定的中药饮片供应商，并加强供应商审计；使用提取物投料的，必须采用注册批准的工艺，并对提取物使用原材料情况进行审计。
（五）强化基本药物委托生产的监管。对基本药物生产委托方，要检查其是否履行对受托方生产的质量监督责任；对基本药物生产的受托方，所在地市局应将其纳入属地监管范围，严格要求其按照委托方注册的药品生产工艺和质量标准进行生产，不得擅自变更原辅料及其来源。
（六）全面实施药品质量受权人制度。根据国家局《关于推动药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知》（国食药监安〔2009〕121号）要求，为加强基本药物生产及质量监管，基本药物生产企业要在2010年内全面实施药品质量受权人制度，与派驻监督员制度相结合，健全企业质量保证体系，强化风险控制体系建设，确保基本药物质量和安全。
（七）对基本药物全面实施药品电子监管。为贯彻落实国家局《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》（国食药监办〔2008〕165号）要求，强化基本药物质量监管，完善药品安全追溯体系，基本药物必须全部纳入药品电子监管。各市局要监督辖区内基本药物生产、配送企业实施药品电子监管。
（八）加强基本药物不良反应监测，完善药品安全预警和应急处置机制。一是要进一步加强和完善国家基本药物药品不良反应病例报告、调查、评价、处理工作程序和机制，规范药品安全性信息反馈和发布形式，及时向有关部门及社会提供各种安全信息。二是要切实履行药品不良反应监测工作职责，及时分析评价基本药物不良反应病例报告，及时通报相关药品不良反应信息，指导公众安全用药。对涉及严重、死亡及突发性群体不良事件，应在第一时间通过监测网络上报，必要时可通过传真或电话直报，并组织开展关联性调查评价。省ADR中心要定期汇总基本药物不良反应病例报告，分析评价基本药物安全状况，及时排除药品安全隐患。基本药物生产、经营、配送企业和使用单位应当按照《药品不良反应报告与监测管理办法》的规定，建立健全药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理制度，主动监测并报告药品不良反应信息，主动开展基本药物安全性研究工作。药品生产企业应指定专门机构或人员，负责药品不良反应报告和监测工作，对发生的药品不良反应和质量投诉，要及时分析调查，发现存在安全隐患的药品应按规定及时召回，确保临床用药安全。
三、及时总结经验，完善监管手段，积极探索构建基本药物生产及质量监管长效机制
实施国家基本药物制度，不仅会增加基本药物的市场需求，同时也会推动优势企业的快速发展，进而促进药品生产企业间的兼并重组，带动医药产业结构的调整和升级。各地应充分认识到实施国家基本药物制度的复杂性和艰巨性，针对实施过程中出现的新情况、新问题，及时进行总结，突出监管的针对性和有效性，勇于突破，大胆创新，以法制建设为基础，以风险评价为依据，多种手段相结合，实施科学监管，努力构建国家基本药物生产及质量监管的长效机制。
根据国家局统一要求，省局将组织督查组，适时对各地开展基本药物生产及质量监管工作进行督查。各市局应将加强辖区内基本药物生产及质量监管工作在每季度末上报省局，如出现新情况、新问题，请及时上报。
二??一??年二月二日