国家中医药管理局办公室关于做好中医临床研究基地业务建设工作的通知

国家中医药管理局办公室关于做好中医临床研究基地业务建设工作的通知
（国中医药办函〔2009〕136号）
有关省、自治区、直辖市卫生厅局、中医药管理局
按照我局中医临床研究基地建设工作领导小组的统一部署，为做好中医临床研究基地建设工作，现将《国家中医临床研究基地业务建设目标要求》（见附件1，以下简称《目标要求》）下发给你们。请各（基地）建设单位认真学习领会，深刻把握精神和核心要求，抓好有关工作的落实。有关要求如下：
一、《目标要求》是根据王国强副部长兼局长和国家发展改革委社会司王东生巡视员在中医临床研究基地建设工作会议上的讲话精神，以及《中医临床研究基地建设指导意见》（以下简称《指导意见》）规定的基地建设总体目标和要求制定的，是对基地的业务建设目标和重点任务的细化和梳理。各省级中医药管理部门要进一步端正认识，明确重点，强化要求，加强指导。
二、基地建设的任务，在基本条件建设、能力建设和重点病种研究三方面，紧密联系，相互支持。基本条件建设是基础，能力建设是关键，重点病种研究是核心。基地建设的最终目标是重点研究病种整体防治水平的显著提高，综合防治效果达到国际先进或国内领先水平。各地在建设过程中，一定要坚持能力建设与基本条件建设应围绕病种防治研究的突破提供相应支持和保障的原则。
三、各（基地）建设单位必须科学合理、实事求是地确定长期发展规划和建设周期内的业务建设任务，须以公告的病种为重点研究对象，确定研究任务，合理使用经费，有效整合资源，明确考核目标，量化考核指标，务求有所突破。
四、基地建设运行模式以及协作研究机制是基地建设的重要环节。各（基地）建设单位一定要站在事业发展的高度，大胆实践探索，勇于改革突破，创新机制模式，以开放合作的胸怀，密切基地及研究病种间的联系协作，加强交流共享，促进共同提高。
五、中医临床研究基地建设仅是中医药科技创新体系建设的一个重要组成部分，中医临床研究基地的建设要与其他的条件和能力建设项目相衔接，与常规的科研项目相统筹，共同围绕中医药事业和科研发展的需求，整体规划，有序推进。
六、业务建设方案是基地总体建设方案的重要组成部分，各（基地）建设单位要根据《目标要求》，认真编制“国家中医临床研究基地业务建设方案（包括基本信息表）”（见附件2）。请各省级中医药管理部门审查后，于2009年9月28前将基地业务建设方案一式10份（基本信息表3份）报送我局科技司。
附件：1．《中医临床研究基地业务建设目标要求》
2．中医临床研究基地业务建设方案（编写提纲）
二○○九年九月一日
附件1
中医临床研究基地业务建设目标要求
根据《中医临床研究基地建设指导意见》，国家中医临床研究基地建设的总体目标是：通过加大投入，改善条件，深化改革，创新机制，逐步建立起符合中医药发展规律的临床科技创新体系，在重大疾病防治和群众健康维护等研究方面取得突破性进展，全面提高中医药防病治病能力和自主创新能力，促进中医药事业的发展。
上述总体目标主要包括了三个方面的具体要求：重点病种研究、临床及科研能力、基地运行模式及机制。
一、重点病种研究
重点病种的诊疗水平达到国内或国际领先，制定形成规范、成熟、中医特色优势突出的临床诊疗指南（或临床路径），在行业内得到广泛共识和应用。同时建立起科学的更新改善机制。
围绕所研究的重点病种，创新发展中医诊疗理论，形成临床实际指导意义强的病证辨治方法（体系），研制出若干疗效确切的特色制剂和中药新药，形成并推广一批安全、有效的具有中医特色的临床诊疗技术。
3年建设期满须完成：
1、全面收集重点病种相关的国内外诊疗及研究资料，建立及时更新并可共享的文献信息库；
2、对全国范围内中医诊疗及研究现状的分析评估，并对现有诊疗方案进行全面梳理，明确临床诊疗急需解决的关键问题。
3、长期研究方向和近期的研究切入点清晰，形成创新的研究思路和可行的组织思路，针对与重点研究病种相关领域的共性或关键问题，提出可供实施的项目建议。
4、开展并完成若干优势诊疗方案的比较研究，获得科学、可靠、公认的临床证据，形成可供推荐的临床诊疗指南（或临床路径）。
5、围绕重点研究病种的医院制剂和新药、特色诊疗技术和保健康复方法及诊疗仪器设备等方面，形成新的阶段性研究成果。
6、充分利用现代科学技术手段，多学科联合，开展重点病种相关的中医诊疗规律等应用基础研究，并在国际著名学术期刊上发表研究成果。
二、能力建设
（一）临床能力（以重点病种为主）
1、培养一批具有扎实的中医理论功底和丰富的实践经验、临床疗效显著而深受广大群众信赖的名中医。
2、形成并实施科学、规范、合理的中医临床路径，探索建立以健康为中心的、中医特色鲜明的临床诊疗及健康服务模式。
3、建设一批重点专科，解决重大、疑难疾病的临床能力显著提高，中医疗效水平在全国同类专科中处于领先地位。
4、形成丰富的、中医特色鲜明、疗效肯定的中医临床诊疗技术和健康服务手段，并进行推广应用。
5、配备具有高水平的现代医学诊断设备和必需的中医疾病诊断和健康辨识仪器设备。
6、医学检验中心通过医学实验室相关国际标准认可（ISO 15189）。
（二）科研能力
1、培育在全国范围内有较大影响的科研领军人物和一批学术带头人，形成以中青年为主、专业覆盖全面（包括中医临床及应用基础、中医基础理论、临床科研方法、文献信息、新药研发、标准规范等研究领域及科研管理等）的科研骨干队伍。
2、中医临床研究设计、实施和评价
（1）具有较高的临床研究水平。有专业化、高水平的方法学研究团队，具有根据中医临床特点进行适合中医药临床研究的方案设计及创新的能力。
（2）建立符合国际规范的临床研究质量管理体系，有专门的组织机构、管理制度和质量控制操作规范。
（3）具有较强的研究数据管理与分析能力。建立符合国际临床研究规范的中医药临床研究数据管理和统计分析中心，能够按要求进行合格的中医药临床研究数据处理。
（4）具有完善的伦理审查体系，伦理委员会获得有关伦理审查的资格认证，人体/动物研究相关伦理审查符合规范。
3、信息研究利用
建立临床医疗科研信息一体化系统，具备临床诊疗信息全程收集、整理和分析功能，实现临床科研信息共享。
4、标准规范研究
具有一定的中医药有关标准规范制定能力。有关人员接受过标准制定的有关培训，能够根据标准制定的相关原则和要求， 完成有关中医药诊疗规范、技术操作标准、临床指南制定等任务。
5、传承研究
具有较强的名中医经验传承研究能力。建立智能型的名老中医典型医案、中医诊疗经验文献集成平台和知识管理系统，能够在挖掘整理的基础上，实现对名中医有效临床经验的高效学习和创新提高。
6、药物研发
建设成为国内领先的新药临床试验机构，能够进行高质量的中药新药临床试验。（重点病种所在专业必须通过SFDA资格认定。）
具备一定的新药研发相关基础研究的能力，能够开展或与其他有关单位合作开展中药药效、中药制剂、中药化学等方面的研究。
7、应用基础研究
具备一定的应用基础相关的研究能力，能够运用现代生物学、物理、化学、信息学等技术方法开展中医药理论基础及作用机制等方面的研究。
8、国际科技交流与合作
具备较强的国际科技交流和合作能力，承担一定数量的国际合作研究项目，能够在高水平国际期刊发表中医临床研究论文。
（三）成果集成应用及推广辐射能力
1、能够不断吸收引进有效的中医特色诊疗技术、临床诊疗方案等成果，并在应用中不断完善提高；
2、能够在全国范围内，广泛收集并规范评价民间传统诊疗技术方法，为推广应用提供科学依据；
3、能够向本区域乃至全国推广有效的中医临床诊疗技术和研究成果，成为中医药技术和成果的集成应用和推广中心。
三、运行模式和机制
（一）建立创新的中医临床科研运行模式
针对中医临床科研的特点，突破原有的科研模式，建立新的能够有效支撑中医临床疗效提高和学术发展、体现中医行业科研规律的临床科研运行模式。
（二）建立基地内部高效运行的机制
建立并实施有利于基地高效运行的创新机制和管理措施，包括：重点研究病种项目主任或首席专家负责制；科研人员保障和激励机制、合理的绩效考核机制等。
建立基地的组织管理、科研管理、财务管理等各项具体工作制度并能够严格执行。
（三）建立可持续运行的保障机制
建立能够保障临床研究基地持续发展的机制，包括：
1、与依托单位发展统筹协调的、科学可行的、中长期的基地发展规划；
2、高效可行的基地与有关单位在重点研究病种等方面的研究协作机制，能够整合利用全国的优势资源持续开展研究；
3、高水平人才引进和培养的有效机制；
4、实际配备足够的专职研究人员，明确科研人员编制，有稳定的研究队伍；
5、基地正常运行和科研活动开展的经费保障机制等。
附件2
中医临床研究基地业务建设方案（编写提纲）
一、建设目标
1、中长期目标
2、近期目标（3年）
二、考核指标
1、疾病研究（临床诊疗问题解决的成果、临床诊疗指南、新技术新项目、中药新药）
2、能力建设（包括临床能力、科研能力和成果集成应用推广能力等）
3、队伍建设（包括临床科研、专业化科研人才、名中医等）
三、病种研究
（包括背景分析、研究目标、研究思路、研究计划要点、预期成果等。）
重点病种1--名称
1、概述
重点病种的国内外研究现状，总体的研究目标、研究思路和研究计划，临床诊疗急需解决的关键问题和近期研究的切入点。
2、近3年研究内容分述：
2.1 研究内容1--名称
2.1.1 背景分析（分别阐述国内外研究现状、本研究的意义和必要性、本单位既往研究基础和优势、研究难点分析）
2.1.2 研究目标、主要研究内容
2.1.3 年度目标及任务分解（3年）
2.1.4 预期成果形式及预期成效分析（成效包含经济效益、社会效益）
2.1.5考核指标
重点病种2--名称
要求同上。
四、临床研究平台建设（包括临床科研方法学、数据管理质量控制与分析、临床科研信息共享、中药临床试验关键技术、创新药物研发等方面的内容。不仅限于以上内容）
建设内容概述（应说明各建设内容之间以及与重点病种研究的关联性）
1、研究平台1-名称
1.1 建设目标
1.2 建设内容（包括基本条件、工作任务、人员团队等）
1.3 年度目标及任务分解（3年）
1.4 预期成果
1.5 考核指标
2、研究平台2-名称
2.1 建设目标
2.2 建设内容（包括基本条件、工作任务、人员团队等）
2.3 年度目标及任务分解（3年）
2.4 预期成果
2.5 考核指标
……
五、临床研究队伍建设
建设内容概述
1、学科/学术带头人培养
1.1 培养目标
1.2 培养措施
1.3 考核指标
2、研究队伍建设（包括临床科研、专业化科研人才等）
2.1 培养目标
2.2 培养措施
2.3 预期成果
3、高层次人才引进
3.1 引进目标
3.2 引进措施
3.3 预期成果
六、重点学科/专科建设
1、重点学科建设总体规划
1.1 建设目标
1.2 建设内容
1.3 年度目标及任务分解（3年）
1.4 预期成果
1.5 考核指标
2、重点学科具体建设规划（以附件形式另附后）
3、重点专科建设总体规划
3.1 建设目标
3.2 建设内容
3.3 年度目标及任务分解（3年）
3.4 预期成果
3.5 考核指标
4、各重点专科具体建设规划（以附件形式另附后）
七、项目实施的保障机制（组织机构与管理机制）
1、组织机构
1.1 省级有关管理机构设置、人员组成及职责
1.2 基地建设单位的相关机构设置、人员组成及职责
2、经费保障
1.1 基地建设单位的省政府及有关部门关于中医临床研究基地建设的配套投入及相关保障政策
1.2 基地建设单位的经费等各种保障措施
（具体措施可作为附件另附后）
3、运行机制
包括临床科研协调、研究协作机制和各种激励机制等
（具体机制可作为附件另附后）
4、管理制度
基地日常工作、科研管理、财务管理等各项具体制度
（只列名称，具体内容可作为附件另附后）
八、项目单位承诺
法定代表人（签章）： 单位盖章：
年 月 日
九、省级中医药管理部门意见
主管领导（签章）： 单位盖章：
年 月 日
十、国家中医药管理部门意见
主管领导（签章）： 单位盖章：
年 月 日
中医临床研究基地基本信息表
一、基本情况
项目单位名称
通 讯 地 址
邮政编码
项目负责人
联系电话
电子邮箱
项目联系人
联系电话
电子邮箱

二、医院概况（相关数据以2008年当年或到2008年底截止计算）
类别
现有条件
业务用房（M2）
医疗业务用房
科 研 用 房
科研辅助用房
临床教学用房
设备配置总值
（万元）
医疗设备总值
科研设备总值
教学设备总值
信息系统总值
编制床位数
年门诊量
年出院人数
SFDA临床试验机构专业数（个）
国家中医药管理局重点学科（个）
国家中医药管理局重点专科（个）
国家中医药管理局重点研究室（个）
国家中医药管理局三级实验室（个）
医技科室/实验室获得国家/国际资格认证
数字化信息系统是否达到临床科研信息共享
人才队伍
（人）
临床编制
科研编制
临床方法学人员
中医临床研修人才
全国学术经验继承工作指导老师
全国学术经验继承工作继承人

三、病种研究基础概况（与申报书中重点病种相关信息一致）
重点病种名称
依托重点学科
□是 □否
依托重点专科（专病）
□是 □否
依托重点研究室
□是 □否
依托国家食品药品监督管理局中药新药临床试验专业
□是 □否
已积累的住院病案数
年门诊量
年出院人数

门诊中医治疗率

住院中医治疗率

开展单病种质量管理
论文、论著（数量）
在国内外核心学术期刊发表的论文

学术著作、教材

中药新药研发情况

医疗机构制剂研发情况

开展中药新药临床试验

发明创新的中医特色诊疗技术
引进的中医特色诊疗技术
建院以来已完成课题
国家级
省部级
在研课题
国家级
省部级
获得成果
国家级
省部级
专利
研究成果转化为标准、规范、指南

临床研究质量控制制度

科研经费
（万元）
2004年
2005年
2006年
2007年
2008年





（可加页）
四、科研队伍情况
重
点
研
究
病
种
负
责
人
负责人姓名

性 别

年 龄

学历、学位

职 称

专 业

联系电话

电子邮箱

承担重点病种科研课题情况
主持国家级课题 项，省部级课题 项
获得重点病种研究成果情况
国家级成果 项，省部级成果 项
重
点
研
究
病
种
其
他
主
要
研
究
人
员
姓名
性别
年龄
学历
学位
职 称
专业
类别
承担、参加
科研课题情况






























































































































（可加页）
五、相关附件
1 业务用房建设情况一览表
2 设备购置清单
3 各重点学科、重点专科建设方案
4 基地各项具体保障措施、运行机制和管理制度
5 经费预算支出明细表及预算说明
6 其它

附1：
业务用房建设情况一览表
项目
功能
面积
每平方造价
（万元）
总价
1 科研用房
…
2 科研辅助用房
…
3 临床教学用房
…
4其他

附2：
设备购置清单（万元）
设备
型号
厂家
单价
数量
用途
1 科研设备





…





2 临床设备





…





3 教学设备





…





4 网络设备





…





5 相关应用软件





…





6 其他





…